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一图读懂代谢组学界好帮手Q300试剂盒
绘云生物：迈出肝纤维化早诊临床升级关键性一步
近日，绘云生物顺利通过广东省药品监督管理局的医疗器械注册质量管理体系现场核查，获得专家组高度评价及充分肯定，成为慢性肝病精准诊断领域首家通过广东省药品监督管理局医疗器械注册质量管理体系现场核查的生物企业，迈出了慢性肝病肝纤维化无创早诊向临床靠近的关键性一步。 01 产品质量层层把关 本次现场核查，专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械法规规章，对企业机构与人员、厂房与设备设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行现场核查。 专家组一致认为，绘云生物现有的质量管理体系完善，研发、生产各环节均符合产品技术要求各项规定，满足注册质量管理体系检查指导原则。 绘云生物医疗器械注册质量管理体系核查的通过，是秉着自身优良的资质及品质等硬实力，也为该病种AI智能软件开发和体外诊断试剂的生产企业树立了优秀的榜样。 绘云人专注产品研发 02 配备十万级和万级GMP车间 除了核查慢性肝病风险计算软件质量体系，专家组还对绘云十万级和万级GMP车间进行了现场指导。 绘云配有生产肝病体外诊断试剂的高标准GMP洁净车间，以及尖端科研、生产、质检设备，从厂房设计、验证、人员配备、生产标准到生产加工的一站式生产服务体系，由科研人员钻坚研微，专业技术人员层层把关，优中选优，保证体外诊断产品质量及工艺技术始终处于行业领域尖端水平，打造品质标杆。 专家组认为，整个车间从空气质量到生产设备再到存储设施，甚至是安全防护，均达到了专业标准。 绘云GMP车间 03 高标准综合实验室 最后，专家组对综合实验室的仪器设备、人员、实验场地等能力配置条件与科研创新水平、检验技术能力等技术发展水平进行指导。 绘云实验室配有高端的超高效液相色谱-串联质谱联用仪及其它的辅助设备，绘云生物借助自身在代谢组学领域十多年的科研经验及管理、质量保证、市场合作等方面的能力与优势，在检测流程、质量控制、评价体系等方面都建立了一套完整的品质监管体系。 绘云实验室 此次核查工作是对绘云生产质量管理水平的一个检验，也是绘云进一步规范质量管理体系，严守产品安全有效宗旨的一次总结。 绘云生物将以此为起点，在专家组提供的宝贵建议基础上，不断优化质量管理体系，争取早日为患者和大众提供更加优质、精准的疾病早诊服务，以起到研究生产型生物公司示范建设单位的带头作用。
猪胆酸“出圈” 再掀媒体关注新热点
糖尿病，一旦患上即终身难逃的慢性疾病，患者需要定时测血糖，长期控制饮食、服用降糖药或注射胰岛素以保持血糖稳定，避免糖尿病并发症的发生。在这个过程中，糖尿病患者的身心都遭受漫长的“折磨”。为了找到更好地预防及治疗糖尿病的方法，科学家们不断对其进行研究，在好吃懒动的猪身上有了新发现。 猪长得胖又能吃，却不易得代谢性疾病，对饮食诱导的糖尿病有着极强的抵抗力，《本草纲目》也曾记载：猪胆主治“消渴”（糖尿病）。 受此启发，香港浸会大学表型组学研究中心和中医药学院教授、绘云生物创始人贾伟教授带领团队进行了深入研究，先后在两大期刊Cell Metabolism以及Nature Communications上发布猪胆酸与糖尿病之间的联系、背后治疗机制的研究成果。 这项研究成果对糖尿病的预测和治疗具有重大意义，将为饱受糖尿病困扰的人们带来新的希望，吸引了新华社、中新网、北京卫视、北京新闻广播、上海广播电视台、第一财经、新浪、搜狐等多家国内重量级媒体的关注。 近日，新华社针对猪胆酸与糖尿病的科研成果，向贾伟教授进行了专题采访： 为什么猪不容易得糖尿病？ “我们给猪打了药，药让猪的肝脏少生产了胆汁酸20%至30%，猪一般很不容易血糖升高，但它血糖很快就升高了20%至30%。我们在升高血糖的猪身上补回胆汁酸后，血糖就下降了，回到原来的水平。“ 贾伟教授在采访中讲到，经过动物实验初步判断，猪之所以对高脂、高碳水化合物饮食引起的糖尿病有非常强的抵抗作用，与它体内胆汁酸总量高、胆汁酸的结构是有关系的。 进一步研究发现，在猪的胆汁酸中有一类小分子代谢物的含量近80%，学界称为猪胆酸及其衍生物（统称猪胆酸HCAs），其在人的胆汁酸中只有2%至3%。 将猪胆酸与L-细胞（肠道内分泌细胞）培养，结果显示在50微摩尔的浓度下，相比其他种类的胆汁酸，猪胆酸能最有效刺激胰高血糖素样肽-1（GLP-1，“L-细胞”所制造的一种激素）的分泌。这一结果说明，猪胆酸能够通过刺激GLP-1的分泌增加胰岛素的制造，有效调节血糖水平。 研究团队经过近10年的临床实证，猪胆酸的水平是代谢综合征（如糖尿病）的有力预测指标：“我们研究出来的猪胆酸这类代谢物，在糖尿病病人身上，尤其是还没发展成糖尿病的糖尿病前期的病人身上普遍降低，意味着它本身有一些预测的功能，在做一些疾病的预测、预警甚至社区慢病的筛查上很重要。” 专家评价 对于这项推进糖尿病防治的重大发现，多位专家表示高度认可和期待： 猪胆酸与糖尿病研究成果产品化 为将这一科研成果转化为造福广大糖尿病患者的产品，贾伟教授带领的绘云生物研究团队开发了基于猪胆酸等生物标志物的糖尿病风险早筛试剂盒，可提早5-10年实现糖尿病的有效预测和病情动态监控，目前已经获得美国、日本的专利授权，预计将在一年内正式推向市场。 另外，绘云生物研究团队正在系统开发基于猪胆酸结构治疗代谢疾病的新药。由于猪胆酸代谢受到肠道菌群调控，未来将进一步研究如何通过调节肠道细菌来增加猪胆酸的分泌水平，该研究也是未来治疗糖尿病及其并发症等药物研发的方向，有望在5至10年内用于临床治疗。
绘云医学检验实验室通过多项卫健委临检中心室间质评
近日，国家卫健委临床检验中心（NCCL）公布了2021年第一次的室间质评结果。深圳绘云医学检验实验室在儿茶酚胺及其代谢物、同型半胱氨酸、甲状腺激素、维生素、类固醇激素、醛固酮和肾素六大类中全部通过。 在医学检验能力中，室间质量评价活动(EQA)越来越受到临床实验室的重视，它不仅是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室检测质量认可重要依据。 目前，NCCL室间质评是国内实验室室间质评的最高标准，也是保障和改进实验室检验质量的重要手段。 六大类检验全部通过卫健委室间质评，充分展示了绘云医学检验实验室完善的质量管理体系，并证明检测结果的准确性和专业性。 深圳绘云医学检验实验室 深圳绘云医学检验实验室，是深圳市绘云生物科技有限公司的全资子公司，成立于2018年8月，并于2018年12月获得《医疗机构执业许可证》，采用独立实验室的先进管理体系以及高端质量标准，与全球医学检验同行广泛开展合作交流，提供卓越的医学检验、科研服务、健康管理服务。 深圳绘云医学检验实验室拥有经验丰富的技术团队、雄厚的科研实力、先进的质谱检测设备及规范的质量管理体系，基于质谱技术平台，重点围绕代谢性疾病、肝病、肿瘤、心脑血管疾病等，开展临床及代谢组学检测服务。 临床质谱技术在临床检验中具有高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量的优点，作为一种新兴的临床检测技术，在医学诊断市场具有广泛而重要的应用前景，是继“基因测序”之后诊断领域又一“蓝海”。 深圳绘云医学检验实验室目前已自主研发包括精准慢病管理、精准内分泌代谢诊断、药物浓度监测以实现精准用药指导等多个项目，未来将不断提升临床检测技术水平，开拓更多检验大类，持续为客户提供优质服务，为精准医学检测事业的发展贡献力量。
绘云生物糖尿病检测项目获深圳市工信局生物医药领域最高资助
近日，深圳市工业和信息化局公示了2021年新兴产业扶持计划拟资助项目，绘云生物的“基于质谱的糖尿病检测系统的研发及应用”项目通过层层评定后，荣获生物医药领域最高资助。 深圳市工信局新兴产业扶持计划对在高端装备制造、生物医药、新材料等行业上拥有创新优势、规模化示范应用效果，并且实施后对经济或社会产生显著效益、对产业发展起到支撑引领作用的关键项目和企业给予资金支持。 绘云生物此项目获批资助，是深圳市工信局对项目在糖尿病检测技术上的创新、实施后将带来良好社会效益等方面的认可与激励。 助力糖尿病风险筛查产业化 糖尿病是一种慢性代谢性疾病，发病隐匿，病程较长，前期很难得到人们的关注与重视。 2019 年发布的《健康中国体检大数据糖尿病地图》显示：在中国体检人群中糖尿病的知晓率仅为35.41%。也就是说在中国的1.16亿糖尿病患者中，有近8000万人不自知而错过了最佳的诊疗时机。 糖尿病的高发病率、低诊断率和并发症带来的高致死、致残率让普及糖尿病早期筛查刻不容缓，也迫切需要生物医疗企业进行突破，改变目前只能长期服药控制血糖的被动治疗模式，提供精准的早期筛查方式，主动预防糖尿病的发生。 (绘云生物糖尿病风险筛查试剂盒) 相对空白的糖尿病早筛市场，是机会，也是挑战。绘云生物借助近二十年的代谢组学技术积累，独家推出的“基于质谱的糖尿病检测系统的研发及应用”项目，通过临床质谱代谢检测技术，根据早期发现的风险标志物进行糖尿病筛查，实现糖尿病前期检测的高准确性。 针对高风险人群，绘云生物此项目将提前5-10年发现其患糖尿病的风险程度，有助于实现疾病的有效动态监控。糖尿病高危人群可通过改变生活方式，例如改善饮食和运动习惯，从源头降低患病机率。 绘云生物糖尿病检测系统优势 自成立以来，绘云生物创建了中国高专业度的代谢组学技术平台，汇聚了从事代谢组学和转化医学研究近二十年经验的海内外高素质技术与管理人才，研发团队本身参与了大量慢病前瞻性研究，拥有大量慢病队列数据。 由此，绘云生物研发出的糖尿病检测系统，不仅在糖尿病前期比传统血糖检测具有更高的灵敏度和检测效率，还为快速筛查糖尿病高风险人群提供了新的技术方法和研究思路，具有以下优势： 01 强大的研发团队 研发团队来自海内外知名学府和国家级重点实验室。 02 前沿的检测手段 基于临床质谱技术的代谢指标，被国际学术界认为是当今最前沿的检测手段。 03 突破诊断防控模式，可逆转病程 全球独家产品，实现了糖尿病从诊断到防控的突破，从控制血糖治疗转变为防糖尿病和控糖尿病并发症相结合的新模式，可提前5-10年干预从而逆转病程。 04 临床应用广泛 此项目即可用于糖尿病早期风险筛查，又可用于评估药物治疗或生活方式干涉是否有效，还可用于糖尿病分型诊断和疗效评估，适合大规模人口普查和临床诊断。 绘云生物打通慢病诊断产品链 绘云生物是一家致力于开发和提供用于慢病诊断、预警和干预的创新技术和解决方案的高新技术企业。公司自创建以来，依托自身在代谢组学和临床质谱方面的积累，推出体外诊断试剂盒、慢病健康饮品、慢病健康管理助手APP等产品及医学、科研服务。 除了糖尿病检测系统，在代谢疾病方面，绘云生物还陆续打造了临床刚需的独家检测产品，如肝病、结直肠癌等检测试剂盒和配套智能软件。绘云生物从过去的单一代谢组学研究检测服务供应商，成长为如今在多个慢病领域不断创新，业务范围涵盖临床质谱检测、试剂盒、医学服务、数据分析、产学研一体化服务的慢病整体解决方案供应商。 企业是城市创新和发展的源动力，而疾病研究，其路漫漫。未来，绘云生物将不断深耕质谱领域，着力推进慢性疾病的早筛与诊断技术的创新，积极回馈社会，为慢病产业的迭代升级和国民健康带来更卓越的贡献。